2026年兽药专项整治持续推进，农业农村部第919号公告对数据完整性与计算机化管理提出了更明确的硬性要求。在飞行检查中，"计算机化系统未经验证"已成为仅次于"数据完整性不足"的高频缺陷项。很多兽药企业花了大价钱上了追溯系统、赋码系统、检测系统，但面对检查员一句"系统验证报告呢？"就慌了神。
计算机化系统验证（CSV，Computerized System Validation）不是"做个形式"，而是一套证明"系统能持续稳定地按预期工作"的技术证据体系。本文从DQ/IQ/OQ/PQ四阶段验证流程入手，结合硕创科技在兽药追溯领域的工程经验，拆解每个阶段的验证重点、文档要求和常见踩坑点，帮兽药企业建立经得起飞检的验证体系。
一、哪些系统需要做计算机化系统验证？
不是企业里所有电脑软件都需要做CSV。按照兽药GMP附录的要求，影响产品质量、数据完整性或GMP合规性的计算机化系统，都需要纳入验证范围。
兽药企业常见的需验证系统
| 系统类型 | 典型代表 | 验证必要性 |
|---|---|---|
| 追溯赋码系统 | 二维码赋码、采集、关联系统 | 直接影响追溯数据完整性和合规性 |
| 视觉检测系统 | 硕创西林瓶视觉检测机 | 检测数据关系产品质量判定 |
| 生产管理系统 | MES、电子批记录系统 | 生产过程数据采集与记录 |
| 实验室信息系统 | LIMS、色谱工作站 | 检验数据完整性 |
| 仓储管理系统 | WMS、温湿度监控 | 存储条件数据记录 |
| ERP系统 | 涉及批次管理、放行的模块 | 影响产品放行决策 |
二、DQ设计确认：在系统采购前就把好关
DQ（Design Qualification，设计确认）是验证流程的第一步，也是最容易被忽略的一步。很多企业在系统已经上线后才"补"验证文档，DQ阶段完全空白——这在飞检中是严重的合规缺陷。
DQ阶段要回答的核心问题
- 用户需求是什么？——形成用户需求文档（URS），明确系统需要实现哪些功能、满足哪些法规要求
- 系统设计能否满足需求？——审查供应商提供的设计规格（DS），逐项核对与URS的对应关系
- 供应商资质是否合格？——评估供应商的质量管理体系、行业经验、售后支持能力
DQ阶段的关键文档
| 文档名称 | 核心内容 | 责任方 |
|---|---|---|
| 用户需求说明（URS） | 功能需求、法规合规需求、性能指标、数据管理要求 | 使用方（兽药企业） |
| 功能规格说明（FS） | 系统功能模块设计、界面原型、数据流设计 | 供应商 |
| 硬件/软件规格（HWS/SWS） | 硬件配置要求、软件版本、数据库类型、网络要求 | 供应商 |
| 供应商评估报告 | 供应商资质、质量体系、行业案例、服务能力 | 使用方 |
| 风险评估报告 | GxP影响评估、数据完整性风险评估 | 使用方+供应商 |
| DQ方案与报告 | 设计确认测试项目、可接受标准、执行结果、偏差记录 | 使用方 |
三、IQ安装确认：到现场验证"装对了"
IQ（Installation Qualification，安装确认）是系统到达现场后，验证"安装是否符合设计规范"的过程。简单说，就是逐项核对"来的东西和合同/设计规格说的一不一样"。
IQ阶段的验证要点
- 硬件核对：设备型号、序列号、数量、配件是否与装箱单和设计规格一致
- 软件安装：操作系统版本、数据库版本、应用软件版本是否正确安装，补丁级别是否符合要求
- 环境条件：温度、湿度、电源、网络环境是否满足系统运行要求
- 校准状态：涉及测量的设备（如视觉检测机的相机、光源）是否完成校准并在有效期内
- 文档归档：操作手册、维护手册、软件备份介质是否齐全
每一项检查都要有对应的可接受标准和实际记录值。IQ报告需要由执行人和审核人共同签字确认。
四、OQ运行确认：验证"系统功能正常运行"
OQ（Operational Qualification，运行确认）是验证系统各项功能是否按设计要求正常运行。这是验证工作中工作量最大的阶段，需要逐项测试系统的功能模块。
OQ阶段的典型测试项目
| 测试类别 | 典型测试项 | 可接受标准示例 |
|---|---|---|
| 功能测试 | 赋码功能、采集功能、关联功能 | 赋码成功率≥99.9%，关联数据完整无遗漏 |
| 权限测试 | 不同角色登录、操作权限隔离 | 操作员无法进入管理界面，审计日志不可修改 |
| 审计追踪测试 | 数据修改记录、操作日志完整性 | 所有数据修改均记录操作人、时间、变更前后值 |
| 报警与异常处理 | 断网恢复、断电保护、异常数据拦截 | 断电后数据无丢失，恢复后系统正常运行 |
| 接口测试 | 与国家兽药追溯系统的数据对接 | 数据上报格式正确、传输成功、回执正常 |
| 备份恢复测试 | 数据备份执行、备份数据恢复 | 备份可成功恢复，数据完整无损 |
五、PQ性能确认：证明"实际生产中持续稳定"
PQ（Performance Qualification，性能确认）是在实际生产环境下，验证系统在真实使用场景中能否持续、稳定地达到预期性能。PQ是验证流程的最后一环，也是最能体现系统实际价值的阶段。
PQ阶段的三个核心维度
- 重复性验证：同一批次产品多次运行，系统输出结果是否一致？——验证系统的稳定性和重复性
- 持续性验证：连续多个批次运行，系统性能是否衰减？——验证系统在长期运行中的可靠性
- 适应性验证：不同产品规格、不同产线条件切换时，系统能否正常适应？——验证系统的灵活性和鲁棒性
PQ方案示例（以追溯赋码系统为例）
| 验证项目 | 测试方法 | 可接受标准 |
|---|---|---|
| 赋码准确性 | 连续生产5个批次，每批次抽检1000个 | 赋码错误率≤0.01% |
| 关联完整性 | 检查五级包装关联数据完整性 | 关联匹配率100%，无孤儿码 |
| 数据上报成功率 | 检查5个批次的国家平台上报记录 | 上报成功率100%，数据无丢失 |
| 系统可用性 | 统计PQ期间的系统运行时间 | 系统可用率≥99.5% |
| 审计追踪完整性 | 随机抽查10条操作记录 | 审计日志与实际操作的对应关系完整 |
六、验证完成后的持续合规：验证不是一次性的
很多企业误以为"验证做完就结束了"。实际上，GMP要求计算机化系统在整个使用周期内保持验证状态。这意味着：
- 变更控制：系统升级、配置修改、硬件更换，都需要评估变更影响，必要时执行再验证
- 定期回顾：每年至少一次对系统验证状态进行回顾，检查是否有未关闭的偏差、是否有变更未评估
- 偏差管理：运行过程中出现的异常和偏差，要有完整的调查、纠正和记录
- 版本管理：软件版本升级后需要评估是否需要补充OQ/PQ测试项
七、飞检应对：检查员会怎么看你的验证文档？
根据近年兽药GMP飞检反馈，检查员在计算机化系统验证方面的审查重点包括：
- 验证范围是否完整：是否所有GxP相关系统都纳入了验证？是否有书面的风险评估来确定验证范围？
- 验证文档是否齐全：DQ/IQ/OQ/PQ四阶段文档是否完整？是否有偏差记录和CAPA？
- 验证是否"活着"：系统上线后有没有做过变更影响评估？有没有定期回顾？
- 审计追踪是否开启：审计追踪功能是否正常运行？日志是否被定期检查？
- 权限管理是否合理：是否存在共享账号？是否有离职人员账号未清理的情况？
能在飞检现场快速调出完整的验证文档包，是"合规企业"和"被动整改企业"的分水岭。
常见问题（FAQ）
Q1：兽药企业的追溯系统必须做计算机化系统验证吗？
是的。按照兽药GMP附录对计算机化系统的要求，凡是影响产品质量和数据完整性的计算机化系统（包括追溯赋码系统、赋码采集关联一体机、视觉检测系统等），都需要进行验证。农业农村部第919号公告进一步明确了数据完整性和计算机化管理的合规要求。
Q2：DQ/IQ/OQ/PQ四个阶段可以合并做吗？
四个阶段的验证目的和内容不同，不建议合并。但如果时间紧迫，可以并行推进部分工作——比如在设备到货前完成URS和DQ，到货后同步推进IQ和部分OQ测试。关键是每个阶段的文档要独立完整，不能混在一起。
Q3：系统升级后需要重新做验证吗？
不需要全部重新做，但需要做变更影响评估。根据变更的范围和影响程度，决定是补充部分OQ测试项，还是需要重新执行完整的OQ/PQ。关键是评估过程和决策依据要有书面记录。
Q4：供应商提供的验证文档够用吗？
供应商提供的文档（如FS、HWS/SWS）可以作为DQ的输入，但URS、风险评估、IQ/OQ/PQ方案和报告，需要由使用方（兽药企业）主导编写或审核确认。飞检时检查员会关注"使用方是否真正参与了验证"，而不是单纯依赖供应商的材料。
Q5：验证工作量很大，中小企业怎么入手？
建议按风险优先级分步推进：先验证直接影响产品质量和数据完整性的核心系统（如追溯赋码系统、视觉检测系统），再逐步覆盖辅助系统。可以借助供应商的验证经验，但文档审核和签字必须由企业自身完成。
八、写在最后
计算机化系统验证不是"走过场"——它是兽药企业在数字化合规时代的基础功。从DQ到PQ，每一步都是在回答同一个问题："你怎么证明你的系统是可靠的？"
硕创科技在兽药追溯领域深耕多年，服务了瑞普生物等头部兽药企业，积累了丰富的系统验证和合规落地经验。从数据完整性保障到飞检赋码系统合规，从验证文档编制到现场验证执行，硕创科技帮助兽药企业构建经得起飞检检验的计算机化系统验证体系。