2026年6月30日,农业农村部设定的兽药二维码追溯全覆盖期限已到。所有上市兽药产品必须实现"一物一码、全程追溯",未达标产品不得生产销售。本文从技术方案角度,详解兽药产线赋码采集系统的核心环节,帮助企业构建合规且高效的追溯体系。
兽药二维码追溯制度自2015年启动试点,历经十余年演进,到2026年已进入强制执行阶段:
根据现行政策,兽药生产企业在赋码采集环节需要满足以下要求:
值得关注的是,完成赋码系统改造的企业可申请设备购置补贴,补贴比例可达30%,政策红利窗口有限。
兽药产线赋码采集系统的核心,是建立瓶(袋)-盒-箱三级包装的码关联关系。这套关联逻辑的设计,直接决定了追溯链条的完整性和监管合规性。
| 级别 | 包装层级 | 码的定义 | 核心作用 |
|---|---|---|---|
| 一级码 | 瓶/袋(单独销售单元) | 每个瓶/袋上的独立追溯码 | 标识产品基本单位的身份信息 |
| 二级码 | 盒(中包装) | 每个盒上的关联码 | 将盒内所有瓶码聚合为一个管理单元 |
| 三级码 | 箱(外包装) | 每个箱上的关联码 | 将箱内所有盒码聚合为物流单元 |
三级码关联的核心逻辑是"大码包含小码":
这种层级关联关系在装箱环节自动建立:系统在装盒时采集盒内每个瓶码并与盒码绑定,在装箱时采集箱内每个盒码并与箱码绑定。整个过程在产线上自动完成,无需人工干预。
关联完成后,系统需要将完整的三级关联数据按照《国家兽药产品追溯系统数据交换文件规范》的格式上传至国家平台。数据内容包括:
赋码是追溯系统的起点——码的质量直接决定后续采集和关联的可靠性。不同形态的兽药产品,需要匹配不同的赋码方案。
推荐方案:高速喷码 + 视觉检测
瓶装产品需注意瓶型适配问题——圆形瓶、异形瓶、安瓿瓶的赋码位置和检测角度各有差异。对于5ml及以下的西林瓶和安瓿瓶,因包装尺寸限制,可采用盒码关联的方式。
推荐方案:在线打印贴标
推荐方案:在线赋码 + 裹包贴标
采集关联环节是连接赋码与平台数据的桥梁。这个环节的核心挑战在于:在高速产线上实现高精度的多级码读取与关联。
| 指标 | 要求 | 说明 |
|---|---|---|
| 采集速度 | 200-600瓶/分钟 | 须与前端赋码产线速度匹配 |
| 读码准确率 | ≥99.9% | 低于此标准将产生大量关联异常 |
| 关联准确率 | ≥99.99% | 码间绑定关系的正确率 |
| 数据上传延迟 | ≤24小时 | 符合政策规定的上传时效要求 |
多镜头视觉采集系统:采用多角度工业相机阵列(如四镜头90°等角分布),实现对产品标识的全方位采集,解决单角度采集的漏读、误读问题。
高速读码器:用于盒码、箱码的快速读取,支持一维码和二维码,读取距离和视野范围需根据产线布局定制。
剔除装置:对于读码失败或码质不合格的产品,通过气动剔除或机械推杆自动下线,避免不合格品流入下道工序。
关联控制软件:接收各级码数据,执行关联逻辑,校验数据完整性和一致性,生成符合平台格式要求的关联数据包。
以瓶装兽药为例,完整的采集关联流程为:
企业使用的数据采集设备须在国家兽药产品追溯系统中完成备案登记。备案流程为:
国家兽药产品追溯系统的接口遵循WebService协议,采用标准WSDL描述。核心技术要点:
产线采集 → 数据校验 → 关联打包 → 格式转换 → 平台上传 → 回执确认
上报数据需包含:
兽药产线赋码采集系统涉及赋码设备、视觉检测、采集关联、软件平台、国家对接等多个环节。如果分散采购,企业面临的不仅是设备兼容性问题,更是责任界定不清、售后推诿的风险。
硕创科技(山东硕创信息科技有限公司)提供从赋码到对接的一站式解决方案:
从大华农等大型兽药企业的行业实践来看,选择具备软硬件一体化能力的供应商,能够减少多供应商对接带来的兼容性问题,缩短系统建设周期,降低后期运维成本。
从设备选型、产线改造、软件部署到平台对接调试,常规项目周期为4-8周。具体周期取决于产品品种数量、产线数量、包装规格复杂度等因素。品种单一、产线数量少的企业,周期可压缩至3-4周。建议企业提前规划,预留充足的调试和验证时间。
可以,但需要针对性配置。瓶装(注射液、口服液)通常采用高速喷码方案,袋装(粉剂、散剂)适合在线打印贴标方案,盒装产品则需要装盒环节的多级关联配置。硕创科技的码中台系统可统一管理不同产线、不同赋码方式的数据,实现一套软件平台管理多种剂型。
读码准确率不足通常由以下原因导致:赋码质量不稳定(喷码模糊、标签褶皱)、采集角度单一(漏读侧面码)、产线振动导致产品偏移。解决思路包括:升级赋码设备保障码质、采用多镜头多角度采集方案、增加产品定位工装减少偏移。对于已建产线,可通过增加补扫工位提升整体读取率。
对接失败的常见原因有三类:一是数据格式不符合规范,需按现行数据交换文件规范调整XML结构;二是备案编码密钥过期或未正确配置,需在请求Header中正确传入;三是网络问题导致超时,建议配置断点续传和本地缓存机制。选择已完成系统备案的设备供应商,可以大幅降低对接风险。
结语
2026年兽药追溯全覆盖的政策节点已过,行业监管力度持续加强。对于尚未完成产线赋码采集系统建设的兽药企业,当前应抓紧推进系统选型和部署工作。选择具备赋码设备自研、视觉检测自研、软件平台自研能力的一体化供应商,是降低建设风险、保障系统稳定运行的关键路径。